[錢經理網路商城(0982-694-259)] 新竹生物醫學園區電子報-2011.07.04第29期－工商名錄/經濟部工商名錄/工商名冊/電話名單-錢經理創意行銷: 0800-781-688 錢經理網路商城 0989-566-259

FDA致力於兒科醫療器材之發展與監督

兒科醫療器材指的是，從出生到長大成人以前的孩童所使用的相關治療或診斷設備。目前除了少數醫療器材是專為兒童設計以外，小朋友多半是使用縮小版的成年人用器材，但兒童與成人的生理或生化特性並不相同，故無法單純以成年人的縮小版考量，因此兒科產品在設計或開發上的考量應與一般醫材不同。但受限於市場規模，且兒童臨床試驗施行上也較為困難，因此兒科專用醫療器材至今仍屬小眾市場。若單純以營利或市場規模為主要考量，大部分醫療器材製造業者並不願意投入兒科醫材研發的領域，但由於市場需求迫切，非常需要醫材製造業者的投入。因此美國FDA近年來陸續採取行政及法律措施，一方面鼓勵廠商積極參與兒科專用醫材的開發生產，另一方面對兒科專用醫材之上市及使用施以嚴格審查及監控，以達到保護及照顧弱勢族群的目的。…（詳細內容）

全球醫療器材法規調和會(GHTF)中文版指引資料庫

醫療器材Q&A（23）

近年來國內醫療器材產業發展蓬勃迅速，行政院亦將醫療器材列入生醫產業重點發展項目之一，並推出『台灣生技起飛鑽石行動方案』來提昇廠商之全球競爭力，協助業界積極投入全球佈局，但業者面臨各國行政程序與文件要求各有異同的問題。工業技術研究院量測技術發展中心接受行政院衛生署委託，配合我國食品藥物管理局於建置國際銜接法規環境及醫療器材產業開展國際市場之需求，蒐集全球醫療器材法規協和會(Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF)相關指引並加以中文化，經專家審議修訂後之文件將建構醫療器材法規資料庫，促進我國醫療器材管理制度…（詳細內容）

問題概述：
目前在我國法規中，和醫療器材相關的規定有哪些？

醫材QA回覆：
因為醫療器材的分類品項非常的多，為了確保每一品項醫療器材的安全性和功效性，並且增進人民的健康福祉，各國對於醫療器材的相關要求都非常的嚴謹，進而制訂了從上市前到上市後相關的法規來進行管理和約束。當然，在我國衛生福利法規裡，關於藥政目下（延伸閱讀1）與醫療器材有關的法規也非常的多。在本文，我們將簡略的依醫療器材…（詳細內容）

即將上市之阿茲海默氏症早期診斷工具的發展

奈米技術在肺部功能檢測上的新應用

<<Nature Medicine>>期刊於2011年3月刊登了一篇關於阿茲海默氏症(Alzheimer’s disease)臨床試驗需要改革之新聞。該篇作者Melinda Wenner Moyer指出，目前阿滋海默氏症新藥開發所遭遇到的困境，將可能藉由改革臨床試驗檢體的收集與分析，達到改善的效果。
現今對於阿茲海默氏症的治療仍然多有不足。就目前美國食品與藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，以下簡稱FDA) 已經核准上市阿茲海默氏症治療藥物而言，其作用機制可分為兩大類，一種是抑制神經傳遞物質(neurotransmitters)的分解，另外一種則是調節受體(receptors)的活性。…（詳細內容）

位於美國加州Emeryville的Nanomix公司在2010年完成了可攜帶式肺功能監測器材的開發，該器材具有體積迷你和重量輕的特色，非常適合居家即時監測肺部的生理狀態。醫療器材界頗負盛名的電子報Medical Device and Medical Industry亦給予Nanomix所開發的肺功能監測器材極高的評價。該肺功能監測器材結合微流體分離元件、高靈敏度的奈米感應檢測元件以及手持式的訊號放大顯示器，且三者之間可依不同的需求加以組合，而其主要功能在監測…（詳細內容）