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馬來西亞醫療器材市場概況與相關規範

馬來西亞共分為兩大部分，之間有南中國海相隔著，一個是位於馬來半島的西馬來西亞，另一個是東馬來西亞。馬來西亞的地理位置接近赤道，首都吉隆坡。馬來西亞在1957年9月17日加入聯合國，也是環印度洋區域合作聯盟、亞洲太平洋經濟合作組織、大英國協、不結盟運動和伊斯蘭會議組織的成員國，同時也是東南亞國協（英語：ASEAN）的創立國之一。馬來西亞政府規劃執行第三工業藍圖2006-2020計畫(Third Industrial Master Plan 2006-2020)，致力於鼓勵本土廠商發展高技術產品，並發展資通訊服務產業或其相關支援服務產業，是未來醫材市場成長的最佳驅動力之一。…（詳細內容）

藥物優良製造準則說明會暨生醫園區諮詢服務成果發表會紀要

醫療器材Q&A（47）

為了讓我國藥物管理法規與國際相接軌，衛生署於101年10月26預告訂定「藥物優良製造準則」，本草案與國際法規相互調和，並適合目前國內醫藥產業之現況，藥品及醫療器材製造廠將全面實施GMP，大幅提升國內製造廠從製造、品質管理、到風險管理的能力，並增加全球化的市場競爭力。科學園管理局為加速園區生醫產業發展，委託工業技術研究院量測技術發展中心於101年12月6日舉辦『藥物優良製造準則說明會暨生醫園區諮詢服務成果發表會』，邀請衛生署食品藥物管理局…（詳細內容）

問題概述：
我國醫療器材查驗登記簡化模式及外銷專用產品於查驗登記時須檢附的資料為何?

醫材QA回覆：
何謂簡化模式?
目前衛生署開放的簡化模式，第二等級醫療器材於美國及歐洲(需兩者兼具)上市，得以檢附「美國官方及歐盟會員國官方或權責機構出具之核准上市證明」，替代「臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書」…（詳細內容）

FDA對顏色添加劑認證的要求

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)主要由三方面評估顏色添加劑的安全性：1.主要顏料、未反應的中間體以及其他不純物。2.此顏色添加劑在任何形式下產生的任何物質，3.任何形式下因使用此添加劑而產生的任何物質。FDA以定性和定量的分析方法，對顏色添加劑進行批次認證，以確保每批生產的顏色添加劑符合法規求(如儲存方式、認證費用、記錄保存、以及生產與製造的檢驗等，詳述於21 CFR第80章)。認證過程中，每一批顏色添加劑必須抽取一樣品，連同申請書送到FDA相關認證單位，申請書中須載明此批次名稱、製造商、批次重量、儲存狀況以及被認證的用途…（詳細內容）

更多新聞：
l         The Market Overview and the Related Regulation of Medical Supplies and Products in Indonesia

近期活動：
l         2013/1/09 ISO 17025實驗室品質管理訓練班
l         2013/1/11 台灣生技醫藥及醫療器材產業須知的美國刑事調查檢控反托拉斯和專利侵權
l         2013/1/17 醫療器材品質管理系統及風險管理研習班（台北班）
l         2013/1/28 2013 細胞治療，基因治療論壇

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