[錢經理網路商城(0982-694-259)] 新竹生物醫學園區電子報-2012.07.05第48期－工商名錄/經濟部工商名錄/工商名冊/電話名單-錢經理創意行銷: 0800-781-688 錢經理網路商城 0989-566-259

體外診斷試劑指令與技術文件準備訓練課程紀要

體外診斷醫療器材與一般醫療器材不同，主要是指取自人體檢體進行分析的醫療器材。台灣近年的體外診斷醫療器材技術日臻成熟，出口幅度大幅度成長，成為我國醫療器材開疆拓土的黑馬，科學工業園區管理局為協助醫療器材產業，特別委託工研院量測中心於101年6月19日舉辦「體外診斷試劑指令與技術文件準備訓練課程」，邀請SGS台灣檢驗科技股份有限公司資深稽核員徐維君擔任講師，詳細說明體外診斷試劑指令與技術文件準備實務，本文摘錄課程重點如下：
歐盟對於體外診斷醫療器材主要的管理指令為98/79/EC，其中賦予體外診斷醫療器材定義，而「掛牌銷售」即為製造商的定義也與我國實質製造廠的定義不同…（詳細內容）

台灣旭芝牛樟芝提升健康草藥效益

醫療器材Q&A（41）

於去（100）年底正式進駐成大技轉育成中心的台灣旭芝，為能將牛樟芝繼續推動成符合現代醫藥規範、並且能與現有醫藥一較高低的產品，特藉由與成功大學的產學合作取得牛樟芝三萜類化合物及其各類醫藥組合物的全球專利授權，全力提升健康草藥的整體效益。
台灣旭芝總經理游介宙表示，成功大學日前將牛樟芝活性成分---牛樟芝三萜類化合物及其各類醫藥組合物的全球專利，完全專屬授權給該公司，並輔導其通過國科會審議，完成進駐新竹生醫園區，而新竹生醫園區正是台灣政府結合產學研資源、推動台灣進軍國際新藥的重鎮，也是唯一一家以台灣特有種植物…（詳細內容）

問題概述：
請問申請510(k)傳統模式(traditional 510(k))需繳交哪些文件呢?

醫材QA回覆：
510(k)主要規範記錄在美國法規21 CFR 807第E部份，並無既定要求的格式，但建議有表列清單以利審查員檢索，主要分為幾部份，簡要說明如下:
1.MDUFMA Cover Sheet : 填寫FDA的3601表(Form 3601)做為510(k)…（詳細內容）

ISO-IEC更新醫療器材的安全標準

美國經濟間諜法簡介

國際標準組織ISO (International Organization for Standardization) 以及國際電工委員會IEC (International Electrotechnical Commission)在2012年發表新指引ISO/IEC Guide 63:2012, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices，此標準是基於ISO 14971:2007的架構設計，更全面強調產品的安全性。
無論是製造商、使用者、法規主管機關、或利益關係團體都很需要醫療器材安全標準的發展與規劃，為了運用一致的方法以建立安全性的調和標準，需要各標準發展組織的緊密合作。ISO/IEC Guide 63:2012主要撰寫目的在於增進標準發展組織及其利益團體…（詳細內容）

二次世界大戰後結束的年代，美國與蘇聯雖竭力避免軍事衝突，由於戰略目標與利益衝突仍頻，因此雙方在政治、外交及軍事上不斷一較高下，開啟為人所知的「冷戰」時代，在此時期，科學技術成為雙方主要的角力場所。但從1979年起，競爭的層次不再侷限於軍事或科學技術，美國發現經濟的軟實力更是有效壯大國力的方式，營業秘密的重要性也隨之彰顯，因此在1979年制定「統一營業秘密法」，由各州議會自行納入州法，並在1996年通過「經濟間諜法」(Economic Espionage Act…（詳細內容）

慶祝新竹生物醫學園區電子報兩週年慶~會員拿好禮!

新竹生物醫學園區慶祝電子報發行兩週年，特舉辦抽獎活動，只要加入電子報會員，即可參加抽獎活動，有機會獲得遠東百貨禮券，快和親朋好友分享!!
新竹生物醫學園區為推動生醫產業之活絡，貼近業者對生醫法規與產業發展的需求，除了建置「新竹生物醫學園區全球資訊網」，更發行「新竹生物醫學園區電子報」，網羅生醫相關政策與法規、產業訊息、研發新知等，並不定期發佈活動快報。期許業界同仁利用生醫園區所提供之各種管道，找到上市所需的相關知識，新竹生醫園區也朝此方向持續努力。…（詳細內容）