[錢經理網路商城(0982-694-259)] 新竹生物醫學園區電子報-2012.11.05第52期－工商名錄/經濟部工商名錄/工商名冊/電話名單-錢經理創意行銷: 0800-781-688 錢經理網路商城 0989-566-259

越南醫療器材市場概況與相關規範

越南人口大多聚集在沖積三角洲和沿海平原地區，首都河內與最大城市胡志明市便在其內。越戰後政府展開經濟改革開放，並在2007年1月成為世界貿易組織(WTO)成員，吸引更多國外投資者積極進入市場。
1989年越南政府開放設立私立醫療機構，使得大小私立醫療院所如雨後春筍般地湧現擴大，特別在城市地區，私人診所和手術的效益性已獲得明顯的改善。根據世界衛生組織(WHO)最新的數據顯示，在全國的醫療支出中，私人醫療機構佔67.6%，僅有32.4%來自公立醫療機構。2008年11月越南政府通過全民健保法，2009年10月起強制實施醫療保險制度，希望在2014年能完全覆蓋到每一位人民身上，預期此保險能帶動相關產業，如製藥、醫材和醫院…（詳細內容）

藥品製造品質確保查核規範作業基準及推行實務訓練課程紀要

醫療器材Q&A（45）

為了讓我國藥品管理法規與全球接軌，我國從民國71年起公告實施藥品GMP，102年更將全面實施PICS/GMP，大幅提升國內製造廠從製造、品質管理到風險管理的能力，並增加全球化的市場競爭力。科學園區管理局為加速園區生醫產業發展，委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『藥品製造品質確保查核規範作業基準及推行實務訓練課程』，邀請工研院陳政銘工程師擔任講師，講師具有多年藥廠GMP輔導經驗，且講解生動有趣，本課程共83位學員、55間廠商參加…（詳細內容）

問題概述：
請問2013年起，FDA在註冊列名方面有哪些新的要求呢?

醫材QA回覆：
從2013會計年度(2012年10月1日開始生效)，在美國境內或境外的公司，無論公司類型在供應鏈上所扮演的角色，所有在FDA註冊的公司在註冊前都需要繳交註冊費，部份的公司會有額外註冊列名的要求，下表針對境外公司的要求進行簡要整理…（詳細內容）

TFDA近期醫材法規新措施

何謂「申請專利範圍不明確」?

食品藥物管理局（TFDA）為服務醫療器材廠商，邀請醫材領域各公會、協會、法人機關和政府機構代表共同召開「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」，希望在推動醫療器材法規與政策前，能先瞭解各界的看法，並達成推動上的共識，而本（101）年度將於每季召開1次，此次會議中有多項共識和醫療器材廠商未來在法規政策方面有所影響，以下僅就與會討論所得到的共識事項做一個簡略說明，提供醫療器材各界廠商做為參考，相關正式決議仍請隨時注意TFDA醫療器材…（詳細內容）

專利制度在給予發明專利權人排除他人「製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口」專利物品或使用專利方法的專利權之外，同時也要求在申請發明專利時，申請人清楚界定其所欲保護的範圍，讓其它人能夠明白地知道該專利權的限制，在甚麼樣的情況下會侵害該專利權，又在甚麼樣的情況下不會侵害該專利權。現行專利法第二十六條第3項規定：「申請專利範圍應明確記載申請專利…（詳細內容）