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全球學名藥短缺與醫藥產業的的挑戰 / A Supply Shortage Challenge: Injecting Drug but Where from

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)警告短缺藥物數量達到創新高記錄，藥品短缺問題變得更加嚴重，促發這一問題的首要原因是原料藥短缺與學名藥的缺乏利潤，一些藥廠停止生產專利失效而無利可圖的老藥；這些短缺藥品，包括抗癌藥、麻醉劑、大量靜脈注射液，以及用於急救處理的藥物等，FDA可能會同意有限度地從國外進口短缺藥品，解決燃眉之急。依FDA公佈的短缺藥物資訊，在2011年年底已達213種(圖一)，各醫院不得不開始限額配給銳減的藥物存量，常必須把對某種藥物反應不錯的病人，轉到另一個療程去，而有時病人的癌症就在轉換療程後復發，實在很令人遺憾。…（詳細內容）（abstract）

新竹生物醫學園區提供產業年鑑與國際標準借閱服務

醫療器材Q&A（37）

產業年鑑與研究報告是投入生技醫藥產業時重要的課題，了解產業動態是協助投資和研究策略的極佳方式；而國際標準是醫療器材和國際法規接軌的管道。新竹生物醫學園區為了提供生技醫藥業者更豐富的資源，以扶植產業發展，從民國96年起開始提供生技產業各類年鑑、研究報告，與相關標準，歡迎各界先進提出預約前往新竹生醫園區瀏覽！
前提供借閱的相關年鑑與研究報告包括：
l      2007醫療器材工業年鑑
l      2007醫藥產業年鑑
l      2007生物技術產業年鑑…（詳細內容）

問題概述：
我們想在美國販售醫療器材，請問哪些狀況下需要申請510(k)呢?

醫材QA回覆：
美國是醫療器材法規很完善的國家，若在美國取得上市許可，消費者對該器材的信心可望大幅增加。在回覆本問題之前，讀者可參考以下文章，了解醫療器材在美國的上市途徑：
l      如何取得美國醫療器材上市許可
l      低風險等級醫療器材管理制度概況「美國」
多數中度風險的class II醫療…（詳細內容）

針對致命的兒童腹瀉發起的疫苗運動/ Targeting Childhood Diarrhoea

FDA公告生物相似性產品發展草案

每年有超過一百萬名5歲以下的兒童死於腹瀉，為該年齡層繼肺炎之後的第二大殺手，且約40%的腹瀉死亡是由輪狀病毒所引起；輪狀病毒是一種RNA病毒，人類與動物各有不同的輪狀病毒，為了分辨不同的輪狀病毒，科學家根據病毒表面最重要的G 蛋白與P蛋白加以分類，目前已知的G蛋白有十四種，P蛋白則有二十種。幾乎所有兒童在3至5歲以前，至少都會得到一次輪狀病毒感染，一般經由糞口途徑傳播，其發生率在富裕或貧窮國家間並無明顯差別；在溫帶地區好發於秋、冬季，在熱帶地區則較無季節…（詳細內容）（abstract）

隨著許多暢銷藥物專利到期進入高峰期，藥廠靠主力藥物(block buster)的經營模式受到挑戰，全球生物仿製藥市場看漲，據Frost & Sullivan統計，2012年的市場銷售額約有31.1億美元，成長率達78%，而到了2015年，市場銷售額高達195.8億美元。各界投入生物仿製藥的戰爭也白熱化，除了透過產品授權，大藥廠積極併購生技公司以進入生技市場，如Roche以將近900億美元收購Genetech，Pfizer以680億美元收購…（詳細內容）

更多新聞：
l         著作權之相關「合理使用」
l         FDA更新de novo程序指引(草案)

近期活動：
l         2012/03/10 醫療器材歐美包裝標準法規實務班
l         2012/03/16 高科技設備前瞻技術發展計畫 宣導說明會
l         2012/03/19 「醫療器材臨床試驗考量及查核重點」研討會
l         2012/03/22 生技中心101年度研發成果發表暨產學研合作說明會
 

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