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印尼醫療器材市場概況與相關規範

印尼已是全球人數排名第四多的國家，受到近來經濟復甦的影響，促使印尼成為具高成長潛力的醫療市場之一。整體而言，印尼衛生條件差，潔淨水取得不易，因此腹瀉、腸胃炎、傷寒、副傷寒、登革熱和瘧疾等傳染性疾病仍相當普遍，而愛滋病病例的人數也急遽攀升，這些傳染性疾病之檢測或防治的重要性也逐漸增加。此外，根據WHO數據顯示，印尼20歲以上的男性族群中，約有70%以上的人是抽煙族群，此生活型態導致癌症、中風、心臟病和糖尿病等非傳染性疾病也持續增加，也帶動慢性疾病的相關醫療需求。
印尼衛生部負責所有公立醫院所需的一次性醫療用品與醫療器材和設備的招標採購，雖然衛生部計劃將醫院管理和進口醫療器材的權力下放至地方，但是印尼公立醫院進口醫療器材…（詳細內容）

新竹生物醫學園區醫療器材安全功效評估指引開放下載

醫療器材Q&A（43）

醫療器材的使用關係到人體安全與健康，如何確保產品可安全的為人使用，並達成所宣稱的功效，是各國衛生主管機關一大挑戰，也是廠商在準備上市前審查文件的重要課題。在這樣的需求下，指引(guidance)以及標準(standard)成為產品審查員、業者、民眾以及相關行業可遵循的一致性標準。美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)針對不同的產品，提供安全與功效評估指引，並公開在FDA網站上，這些指引也常成為各國法規要求的基準。
新竹生物醫學園區為協助國內醫療器材業者，在研發與文件準備階段可更有效率…（詳細內容）

問題概述：
請問510(k)摘要該如何撰寫呢??

醫材QA回覆：
510(k)摘要(summary)在510(k)資料庫中是很重要的部份，通過後將會放在FDA官網上並對外公開，相信許多廠商在進行研發、或上市前送審文件準備時，可以運用此摘要整理出競爭產品資訊，並了解主管機關測試要求。摘要濃縮了整份510(k)送審文件實質相等性評估(substantial equivalence，以下簡稱SE)的重點。依據美國聯邦法規法典第21冊第820部分(簡稱21 CFR 820)內容…（詳細內容）

生醫專利制度訓練課程紀要

申請醫藥品專利權延長之相關規定說明

從最近層出不窮的專利訴訟報導，可得知專利領域已成為現今主要的商業競技場，且專利的佈局規劃關係到公司未來營收與訴訟費用。本局為協助園區生醫產業善用專利，委託工研院量測中心於民國101年8月24日舉辦『專利申請與生技/生醫實務案例分析訓練課程』，精要說明專利申請，以及實際案例。本次研討會共有31家廠商，43位學員參與，相信在專利申請與佈局的技巧有更進一步的收獲。
蘋果與三星最近的專利纏訟案例，顯示了兩大公司為了爭奪市占率，利用專利作為最佳的攻擊與防禦武器。科管局為加速園區生醫產業發展，委託工業研究院量測中心舉辦『專利申請與生技/生醫實務案例分析訓練課程』，邀請生技領域經驗豐富的…（詳細內容）

涉及人體健康安全的醫藥用品，除了研發期長、投入成本較一般消費性電子產品高出許多之外。依據上市前的法規審查也耗費時日，造成專利權人的專利排他期縮短，對於專利權人並不公平，為了彌補專利權人在申請上市許可期間的權利期縮短，並權衡公眾健康福祉，我國立法院經濟委員會在去年4月6日通過的「專利法修正草案」第五十二條  中，說明增進人類健康與福祉的醫藥品得申請專利權間延長 : 
「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證而於專利案公告後需時二年以上…（詳細內容）

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