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泰國醫療器材市場概況與相關規範

泰國地理位置處於東南亞，大部分人口皆集中於稻米產地，即泰國的中部與東北。隨著全球化的過程，目前也邁入工業化過程，目前約有31.1%之人口集中於曼谷等大城市。依據世界銀行之經濟體數據顯示，2011年泰國之人均國民收入約為5,108美元，屬於中低收入國家，整體國家貧富差距問題嚴重。1997年因貨幣危機引發亞洲經濟危機，整體經濟於1998年開始恢復，主要動力為政府當局大力推動旅遊業，使其成為主要經濟收入來源，不過，泰國政治情況不穩定，也會影響到未來經濟情況，並將連動醫材市場的需求。…（詳細內容）（full text）

一案兩請

醫療器材Q&A（46）

情況：若專利權人現有相同發明之A發明申請案和B新型申請案於同日提出申請，於A發明申請案中申請專利範圍為M物結構與M物製法，於B新型申請案中申請專利範圍為M物結構。嗣後B新型申請案經形式審查准予專利。嗣後某人以專108準用專31為由對B新型案提出舉發。
上述假設情況中所說的，即為「一案兩請」。由於發明專利要經經濟部智慧財產局（以下簡稱智慧局）審查核准並經公告後，發明專利權人始得主張其專利權，而在專利審查期間，發明專利申請人…（詳細內容）

問題概述：
請問藥物回收作業實施要點修正前後的差異為何呢?

醫材QA回覆：
由於藥物回收為藥物製造或輸入業者、藥物供應者社會責任，本次的修定可作為業者回收通報的程序書修訂參考。所有修正條文可參考以下表格，修正內容加註底線以強調之:
一、中央衛生主管機關為維護人民健康及確保合法藥物的品質與安全…（詳細內容）

FDA在FY 2013醫療器材相關收費標準

FDA對藥用顏色添加劑 (color additives) 的法律原則

美國參議院在2012年6月以壓倒性票數通過了最新醫療器材使用者付費法案(MDUFA III)，從2013年起，醫療器材業者進入美國的成本將大為提高。除了開發IDE的醫療器材廠商以及零件製造商(其產品非最終醫療器材)，不管是進口商、客製品製造商、合約製造商、重包裝或貼標商…等醫療器材廠商都需繳交年費，無論企業規模(即使是小型企業)繳交的年費皆為2,575美元，但小型企業在部份醫療器材的申請案上可獲得減免。年度註冊費收取金額會逐年調整，目前FDA規劃如下…（詳細內容）

顏色添加劑，是以合成、萃取、單離或其他物理或化學方法而得的染料或色素；它們可能來自蔬菜、動物、礦物或其他來源。任何可賦予食品、藥物、化妝品或人體顏色者都稱為顏色添加劑，是許多產品的重要成份之一，使消費者產生購買欲望、促進食慾或者是用以辨識(如：糖果口味、藥品劑量、或左或右眼的隱形鏡片)。而確保這些添加劑能安全有效，也是美國食品藥物管理局…（詳細內容）

近期活動：
l         2012/12/06 藥物優良製造準則說明會暨生醫園區諮詢服務成果發表會
l         2012/12/12 研發精進計畫與生技醫療產業成果發表暨產學媒合會
l         2012/12/17 臨床試驗訓練學程--進階統計專班(第二場)
l         2012/12/20 生醫產業租稅優惠暨IPO實務分享研討會
l         2012/12/22 腫瘤醫學影像暨治療儀器新知研討會

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