中國大陸醫材次產業發展態勢分析/ A Market Analysis on the Secondary Medical Device Industry in China

中國大陸醫材可分為診斷與監測用醫材、手術與治療用醫材、輔助與彌補用醫材、體外診斷用醫材，以及其他類醫材等五大類，各別分析如下：
1. 生理監測產品與醫學影像產品已具發展基礎，而居家生理檢測產品競爭日趨激烈
醫學影像裝置是中國大陸近幾年最積極發展的診斷與監測醫療器材之一，目前中國大陸已有三十餘家具規模之醫用超音波生產廠商，但多數廠商的產品與國際大廠相比，在技術上其競爭力仍較低。此外，中國大陸本地的電腦斷層掃描儀廠商逐漸具有製造能力後，由於掌握有高磁設備之原料，中國大陸的核磁共振設備產量也已逐漸追上國際大廠，目前中國大陸境內已有北京萬東、瀋陽東軟、深圳安科及寧波鑫高益等廠商具有生產核磁共振設備之能力。…（詳細內容）（abstract）

 

新竹生醫數位學習網

醫療器材Q&A（39）

科學工業園區管理局新竹生物醫學園區計畫辦公室為扶持我國生醫產業發展，持續培育生醫產業人才，結合國家高速網路與計算中心多媒體展示技術及雲端資料庫，製作生醫知識數位學習課程。相關課程結合專家講座與專業製作團隊合作規劃而完成，為一系列多元化、高品質、具行動化之數位學習內容，可供生醫各界經由網際網路，不受時間與地點限制，即可在家或工作地點汲取生醫產業專業新知。目前相關課程已建置5類共81門，並持續以每月1∼3門速度增加中，自今年1月起辦以來，已有超過2000人次上線瀏覽，相當受各界歡迎，詳見「新竹生醫數位學習網」…（詳細內容）

問題概述：
申請510(k)有哪幾種模式，各模式的申請條件為何?

醫材QA回覆：
根據美國1976 年聯邦食品藥物及化妝品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Medical Device Amendments, MDA）規定，醫療器材可經由申請上市前通知(510(k) premarket notification，簡稱510(k))取得上市許可，且須證明擬上市產品與合法上市器材在安全與功效方面的實質等效性（Substantial Equivalence, 簡稱SE）。除了最基本的…（詳細內容）

 

科管局開辦101年度「科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓計畫」

科管局實施101年度「新竹生物醫園區專利獎勵計畫」

在人口壽命延長、所得提高的現代，醫療器材領域為各國政府全力發展項目，醫療器材產業也是我國政府重點扶植產業，從人材培育、產品研發、政策優惠、法規調和到臨床試驗都可發現政府投注的資源，期望達成醫療器材產業上下游整合的無縫式接軌；在人材培育方面，各部會包含行政院衛生署、經濟部工業局、教育部、國科會等皆積極推動各項培訓計畫，以厚植我國醫療器材產業人才實力。
科學工業園區管理局配合國家「愛臺十二建設」產業創新走廊計畫推動「新竹生物醫學園區計畫」，以科學園區的產業優勢，鼓勵及協助科學園區ICT高科技人才轉跨醫療器材產業，特別開辦「科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓計畫」…（詳細內容）

在政府推動的六大新興產業(觀光、文化、生技、醫療、農業、能源)中，生醫產業就佔了其中兩項，但生醫產業面臨國際激烈競爭，創新研發為我國生醫產業脫穎而出的致勝手段。除了我國政府99年度通過的「產業創新條例」，以租稅優惠、補助等多元化獎勵工具，活化創新研發環境外，科學工業園區管理局為了鼓勵進駐新竹生物醫學園區之廠商研發創新，增加市場競爭力，委託財團法人工業技術研究院訂定專利獎勵計畫，流程及辦法簡述如下…（詳細內容）

 

更多新聞：
l         101年度新竹生醫園區資訊服務問卷調查
l         2012十大醫療科技危害(2)/ECRI Institute 2012 Top 10 Health Technology Hazards
l         2012年中國大陸醫療器材法規發展趨勢研討會暨參訪說明會紀要
l         交通福音─新竹縣免費快捷公車行駛至園區
l         各國專利申請的優惠期限
l         醫療器材生物相容性評估研討會紀要

法規短訊：
l         U system公司所開發的系統若通過FDA審核，將是美國唯一以超音波輔助乳癌檢測的儀器
l         因BioMed Institutional Review Board未遵照IRB組織的規範，FDA將對其核可的臨床試驗加以限制
l         International Medical Device Regulator Forum (IMDRF) 將制定稽核整合計畫(MDSAP)的一致性標準
l         FDA公告正子藥物無菌製備確效的培養基填充指引
l         SFDA將加強結核病檢測試劑監管
l         SFDA為保證各檢測機構的技術能力與水準，將進一步規範檢測實驗室間比對試驗
l          SFDA公告首批保健食品中非法添加的物質名單
l         印度藥政中心公告臨床試驗或生體相等性(BE)試驗核可前需提交的化學及藥理學研究資料指引
l         FDA公告關於奈米材料使用在化妝品以及製程的安全性評估的指引草案
l         TFDA公告101年度藥品及化妝品不良品通報機構與系統

 

近期活動：
l         2012/05/07 雷射與醫學美容
l         2012/05/09 新竹生物醫學園區招商說明會--異業跨足生醫產業之機會與經驗分享
l         2012/05/10 臨床前測試驗證撰寫實務
l         2012/05/11 台灣醫療器材產品競爭優勢與未來市場定位
l         2012/05/16  2012生物製劑國際研討會-從研發到商業化過程
l         2012/05/19 【職訓局補助課程】奈米藥物載體應用與設計班
 

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